एक चेतावनी पत्र में यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने हलोल संयंत्र में विभिन्न खामियों की ओर इशारा किया, जो तैयार दवा उत्पादों का उत्पादन करता है। | फोटो साभार: विशेष व्यवस्था
अमेरिकी स्वास्थ्य नियामक ने अपने गुजरात स्थित संयंत्र में दवा उत्पादों के सूक्ष्मजीवविज्ञानी संदूषण को रोकने के लिए डिज़ाइन की गई उचित लिखित प्रक्रियाओं का पालन करने में विफलता सहित विनिर्माण खामियों के लिए दवा प्रमुख सन फार्मा की खिंचाई की है।
एक चेतावनी पत्र में यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (यूएसएफडीए) ने हलोल संयंत्र में विभिन्न खामियों की ओर इशारा किया, जो तैयार दवा उत्पादों का उत्पादन करता है।
“यह चेतावनी पत्र तैयार फार्मास्यूटिकल्स के लिए वर्तमान अच्छे विनिर्माण अभ्यास (सीजीएमपी) नियमों के महत्वपूर्ण उल्लंघनों का सारांश देता है… क्योंकि निर्माण, प्रसंस्करण, पैकिंग या होल्डिंग के लिए आपके तरीके, सुविधाएं या नियंत्रण सीजीएमपी के अनुरूप नहीं हैं, आपके दवा उत्पाद मिलावटी हैं यूएसएफडीए ने कहा।
स्वास्थ्य नियामक ने 26 अप्रैल से 9 मई, 2022 तक विनिर्माण सुविधा का निरीक्षण किया।
एक चेतावनी पत्र तब जारी किया जाता है जब अमेरिकी स्वास्थ्य नियामक को पता चलता है कि एक निर्माता ने अपने नियमों का महत्वपूर्ण रूप से उल्लंघन किया है। मुंबई स्थित कंपनी को लिखे पत्र में, यूएसएफडीए ने उचित लिखित प्रक्रियाओं को स्थापित करने और उनका पालन करने में दवा फर्म की विफलता की ओर इशारा किया, जो दवा उत्पादों के सूक्ष्मजीवविज्ञानी संदूषण को रोकने के लिए डिज़ाइन की गई हैं, और इसमें सभी सड़न रोकनेवाला और नसबंदी प्रक्रियाओं का सत्यापन शामिल है।
“आपकी फर्म पर्याप्त आकार के विशेष रूप से परिभाषित क्षेत्रों के भीतर संचालन करने में विफल रही और सड़न रोकनेवाला प्रसंस्करण क्षेत्रों में संदूषण या मिश्रण-अप को रोकने के लिए अलग या परिभाषित क्षेत्र या ऐसी अन्य नियंत्रण प्रणाली आवश्यक थी।”
इसने आगे कहा: “आपके आईएसओ 5 क्लीनरूम क्षेत्रों का उपयोग सड़न रोकनेवाला कंपाउंडिंग और फिलिंग के लिए किया गया था, जो खराब तरीके से डिजाइन किए गए थे और उनमें पर्याप्त सुरक्षा का अभाव था।”
आईएसओ 5 क्षेत्र महत्वपूर्ण है क्योंकि बाँझ दवा उत्पाद उजागर होते हैं और इसलिए संदूषण के प्रति संवेदनशील होते हैं, यह जोड़ा गया।
यूएसएफडीए ने कहा, “आपकी फर्म दवा उत्पादों के निर्माण, प्रसंस्करण, पैकिंग या धारण करने में उपकरण का उपयोग करने में विफल रही है, जो उचित डिजाइन, पर्याप्त आकार और उपयुक्त उपयोग के लिए और इसकी सफाई और रखरखाव के संचालन की सुविधा के लिए उपयुक्त रूप से स्थित है।”
स्वास्थ्य नियामक ने फर्म की किसी भी अस्पष्टीकृत विसंगति या किसी बैच या उसके किसी भी घटक के किसी भी विनिर्देश को पूरा करने में विफलता की पूरी तरह से जांच करने में विफलता की ओर इशारा किया।
“इस पत्र में महत्वपूर्ण निष्कर्ष प्रदर्शित करते हैं कि आपकी फर्म सीजीएमपी के अनुसार एक प्रभावी गुणवत्ता प्रणाली संचालित नहीं करती है,” यह नोट किया।
नियामक ने कहा कि उल्लंघनों को संबोधित करने में विफलता के परिणामस्वरूप एफडीए सन फार्मास्युटिकल इंडस्ट्रीज लिमिटेड, हलोल में निर्मित लेखों के अमेरिका में प्रवेश से इनकार कर सकता है।
